Заседания Экспертных советов

Заседание Экспертного совета по здравоохранению

В его работе приняли участие член Комитета Совета Федерации по социальной политике В.И. Круглый, члены экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике, представители исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации, а также ведущие медицинские эксперты, представители научных и профессиональных организаций, представители средств массовой информации.

РЕШЕНИЕ

Заслушав и обсудив доклады и выступления о повышении эффективности государственных инвестиций в разработку новых медицинских технологий участники заседания отметили следующее:

Основной целью государственной политики в области здравоохранения является совершенствование доступности медицинской помощи, повышение эффективности и качества медицинских услуг на основе передовых достижений медицинской науки.

В соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 17.11.2008 N 1662-р «О Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года» отдельной задачей является активное развитие российской медицинской и фармацевтической промышленности и создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно поднять уровень обеспеченности организаций здравоохранения и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, в том числе отечественного производства, до среднеевропейского уровня, как по количественным, так и по качественным показателям.

Внедрение инновационных медицинских технологий и лекарственных препаратов (далее — ЛП) приводит к изменению подходов ведения и лечения заболеваний, значительному улучшению исходов и качества жизни и, в то же время, существенно влияет на затраты системы здравоохранения. Признавая факт существенного влияния инновационных технологий на повышение качества медицинской помощи, перед системами здравоохранения всех стран стоит проблема поиска рационального баланса между признанием самих инноваций и доступностью, включая возможность их финансирования.

Основным инструментом, позволяющим принимать обоснованные решения о финансировании новых медицинских технологий в рамках ограниченного бюджета, является оценка технологий здравоохранения (ОТЗ). Оценка технологий здравоохранения (в России комплексная оценка) – это междисциплинарный процесс в ходе которого на систематической открытой непредвзятой устойчивой основе обобщается информация о медицинских, социальных, экономических и этических вопросах, связанных с применением технологий здравоохранения. Исследования инноваций с использованием принципов ОТЗ позволяют, опираясь на результаты клинических исследований, проводить сравнительный анализ клинической эффективности и экономической целесообразности новых технологий по отношению к технологиям и лекарственным средствам, уже являющимся частью системы возмещения – для принятия управленческих решений. При этом, потребителями результатов исследований по ОТЗ являются, в первую очередь, лица и организации, принимающие решения (плательщики, регуляторы, политики). Опыт развитых стран свидетельствует о том, что экономические сложности и кризис, напротив, определяют повышение требований к ОТЗ и более «жесткие» требования для доступа технологий в систему государственного финансирования.

Наиболее широко ОТЗ применяется на заключительных стадиях разработки ЛП перед их включением в ограничительные перечни или программы государственного (страхового) финансирования на пострегистрационном этапе. Однако в настоящее время в зарубежных странах стала отмечаться тенденция к расширению ОТЗ на более ранние стадии жизненного цикла медицинской технологии, в результате чего, появилась новая форма ОТЗ – ранняя оценка.

Данная тенденция объясняется неуклонным ростом расходов на разработку новых медицинских технологий и, в связи с этим, заинтересованностью компаний-разработчиков, во‑первых, в повышении эффективности самого процесса разработки, а во вторых, в получении дополнительных данных для снижения «неопределенности» в отношении коммерческой привлекательности при выведении на рынок новых медицинских технологий (в частности, лекарственных препаратов). В данном случае, как и при традиционной ОТЗ акцент делается не только на прогнозирование клинической (медицинской) эффективности препарата, но и оценку его экономической приемлемости при включении в программы закупок и возмещения. Таким образом, целью проведения исследований по ранней оценке является информирование компании-разработчика, либо потенциального инвестора о потенциальной социально-экономической значимости разрабатываемой медицинской технологии и о возможных путях повышения экономической эффективности самого процесса разработки.

Разработка инновационных медицинских технологий, в частности лекарственных препаратов, является длительным, дорогостоящим процессом, сопряженным со значительными рисками. Эти риски, в первую очередь, связаны с недостатком информации, в результате чего, всегда существует возможность для компании принять неправильное решение по отбору проектов и инвестировать в разработку потенциально недостаточно эффективных или экономически неприемлемых для общества лекарственных препаратов. В настоящее время, не вызывает сомнений, что множество проектов являются технологически возможными с точки зрения их реализации, однако только экономически приемлемые смогут достигнуть пациента. Таким образом, производители медицинских технологий находятся под постоянным давлением со стороны плательщиков в необходимости представления доказательств затратной эффективности предлагаемых инноваций. Соблюдение данного критерия является необходимым условием обеспечения доступа технологии на рынок, что и обуславливает расширение оценки технологий на ранние стадии разработки для своевременного отказа от нее, в случае недостаточной убедительности прогноза клинико-экономической эффективности.

В России важнейшую роль в развитии инновационного процесса играет государство. Так, за последние годы принята и реализуется Государственная программа развития фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года, которая способствует переходу на инновационную модель развития фармацевтической промышленности. Цель такого рода программ правительства — стимулировать разработку и производство инновационных лекарственных средств в Российской Федерации, при этом подразумевается, что часть исследований по разработке осуществляется за счет бюджетных средств. Ограниченность бюджетных ресурсов диктует необходимость тщательной экспертизы инновационных проектов. Традиционный подход отечественной индустрии – подготовка данных для проведения предрегистрационной экспертизы — данных о качестве препарата, его клинической эффективности и безопасности. В современных реалиях помимо обязательного изучения эффективности и безопасности препаратов, необходимо также оценивать возможные социально-экономические последствия. Учет социально-экономических последствий посредством клинико-экономического анализа на ранних стадиях разработки медицинских технологий позволит прогнозировать возможность включения препарата в ограничительные перечни и, при негативном сценарии, либо отказаться от экономически неприемлемых проектов, либо изменить направления их развития (изменение формулы, формы доставки, показания, позиционирование, цены и др.).

Кроме того, в соответствии с Федеральным законом № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств», для включения в списки и программы государственного финансирования все лекарственные препараты должны проходить экспертизу, подвергаться комплексной оценке. В целях распространения данной концепции на все технологии здравоохранения, в том числе и на лекарственное обеспечение, необходимы поправки в ФЗ № 323 (основной акт). В текст закона необходимо введение понятия «технологии здравоохранения» и «комплексная оценка технологий здравоохранения» Необходимы также дополнения в Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах».

В дальнейшем методологию комплексной оценки стоит проводить на этапе выделения бюджетных средств для субсидирования научно-исследовательских работ и на разработку лекарственных средств.

Таким образом, ранняя оценка позволит прогнозировать приемлемость медицинской технологии для государства и других плательщиков, принимать обоснованные решения с клинической и экономической точек зрения, а также более эффективно и рационально использовать ресурсы при разработке инновационных медицинских технологий.

Обсудив вопросы повышения эффективности государственных инвестиций в разработку новых медицинских технологий, экспертный совет по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике и участники заседания предложили:

1. Федеральному Собранию Российской Федерации:

— поддержать поправки в Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

— поддержать поправки в Федеральный закон от 23 июня 2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» в части внедрения системы оценки технологий здравоохранения;

2. Правительству Российской Федерации:

— ускорить принятие необходимых нормативных правовых актов с целью реализации Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ, в том числе нормативного акта по комплексной оценке лекарственных препаратов, приобретаемых за счет бюджетных средств и средств обязательного медицинского страхования;

— рассмотреть возможность использования методологии комплексной оценки на этапе выделения бюджетных средств для субсидирования научно-исследовательских работ и на разработку лекарственных средств;

3. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, Министерству образования и науки Российской Федерации:

— рассмотреть возможность использования методологии комплексной оценки на этапе выделения бюджетных средств для субсидирования научно-исследовательских работ и на разработку лекарственных средств;

— рассмотреть возможное участие ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, как учреждения, осуществляющего методологическое обеспечение проведения комплексной оценки лекарственных препаратов, в проведении комплексной оценки на этапе выделения бюджетных средств для субсидирования научно-исследовательских работ и на разработку лекарственных средств;

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации:

— обеспечить дальнейшее внедрение системы комплексной оценки технологий здравоохранения в практику;

— разработать образовательную программу высшего образования и дополнительных профессиональных программ для подготовки, профессиональной переподготовки и повышения квалификации специалистов в области оценки технологий в здравоохранении;

5. Государственным институтам развития Российской Федерации:

— использовать методы комплексной оценки для повышения эффективности расходования бюджетных средств для разработки новых медицинских технологий;