Заключения по ФКЗ и ФЗ

Заключение по Федеральному закону «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона „Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации“ и Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ по вопросам клинических рекомендаций»

Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел Федеральный закон «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона „Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации“ и Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ по вопросам клинических рекомендаций» (далее – Федеральный закон), принятый Государственной Думой 19 декабря 2018 года.

Проект названного Федерального закона был внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 24 апреля 2018 года с названием «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ по вопросам клинических рекомендаций» и был принят 7 июня 2018 года в первом чтении, 18 декабря 2018 года во втором чтении и 19 декабря 2018 года в третьем чтении.

В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению членами Совета Федерации в Государственную Думу направлялось 3 поправки, которые были отклонены.

Федеральный закон вводит понятие «клинические рекомендации», под которыми понимаются документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Данные документы позволят медицинским работникам определить тактику ведения пациента с конкретной нозологией на всех этапах оказания медицинской помощи. При этом клинические рекомендации будут использованы как основа для разработки остальных стандартизирующих процесс оказания медицинской помощи документов, в том числе стандартов медицинской помощи.

Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям. Их перечень формируется Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее – Минздрав России), на основании установленных им критериев.

Федеральным законом регламентируется процесс рассмотрения клинических рекомендаций научно-практическим советом, созданным Минздравом России и включающим представителей подведомственных Минздраву России научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций; а также регламентирован порядок принятия решения об их одобрении, отклонении или направлении на доработку в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию.

Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, будут утверждаться медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, а затем размещаться на официальном сайте Минздрава России в сети «Интернет».

Медицинские профессиональные некоммерческие организации имеют право разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группе заболеваний, состояний), не включенным в перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), утвержденный Минздравом России, при этом требования по их одобрению и утверждению имеют общий характер, установленный Федеральным законом.

По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовая форма клинических рекомендаций и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинической рекомендации либо решения о пересмотре клинической рекомендации утверждаются Минздравом России.

Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года.

В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости Минздравом России могут издаваться соответствующие разъяснения.

На основе клинических рекомендаций должны быть разработаны стандарты медицинской помощи и критерии оценки качества медицинской помощи.

Критерии оценки качества медицинской помощи будут использоваться для экспертизы качества медицинской помощи в медицинской организации вне зависимости от формы собственности и источников финансирования.

Федеральным законом также урегулированы ситуации разрешения конфликта интересов у члена медицинской профессиональной некоммерческой организации, участвующего в разработке клинических рекомендаций, и у члена научно-практического совета.

По мнению Комитета, реализация Федерального закона будет способствовать внедрению передовых медицинских практик в повседневную деятельность врача и улучшению качества медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2019 года, за исключением его отдельных положений.

Клинические рекомендации (протоколы лечения), разработанные и утвержденные до 1 января 2019 года по вопросам оказания медицинской помощи, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с положениями Федерального закона, но не позднее 31 декабря 2021 года.

Срок разработки и утверждения клинических рекомендаций по перечню заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), сформированному Минздравом России, установлен до 31 декабря 2021 года.

Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года № 96, коррупциогенные факторы не выявлены.Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой действующего федерального законодательства.

Федеральный закон не подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку не затрагивает вопросы, предусмотренные статьей 106 Конституции Российской Федерации.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона „Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации“ и Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ по вопросам клинических рекомендаций», принятый Государственной Думой.