Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Федеральный закон), принятый Государственной Думой 23 мая 2019 года.
Проект названного Федерального закона был внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 22 ноября 2018 года и был принят 16 января 2019 года в первом чтении, 21 мая 2019 года во втором чтении и 23 мая 2019 года в третьем чтении.
В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению членами Совета Федерации в Государственную Думу поправки не направлялись.
Положения Федерального закона направлены на совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – перечень ЖНВЛП).
С этой целью в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) вносится ряд изменений, в том числе по наделению Правительства Российской Федерации полномочием по утверждению методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Новой редакцией статьи 61 Федерального закона № 61-ФЗ вводятся положения о перерегистрации предельных отпускных цен производителей (далее – предельная отпускная цена), на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП. При этом устанавливается, что зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в календарный год, а также в сторону снижения в регламентированных Федеральным законом случаях, без ограничения количества раз такой перерегистрации.
Федеральная антимонопольная служба наделяется полномочием по проведению экономического анализа предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, при ее государственной регистрации или перерегистрации.
Помимо этого, Федеральным законом вводится обязательная перерегистрация в 2019 – 2020 годах предельных отпускных цен, зарегистрированных по различным методикам до дня вступления в силу Федерального закона в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что уточняя возможность перерегистрации один раз в календарный год предельной отпускной цены в сторону увеличения, Федеральный закон не определяет основания такого увеличения, а также его предельное ограничение.
Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон принят по предмету ведения Российской Федерации, установленному пунктами «е» (установление основ федеральной политики в области экономического, социального развития Российской Федерации), «ж» (основы ценовой политики) и «о» (гражданское законодательство) статьи 71 Конституции Российской Федерации, а также в рамках полномочий Российской Федерации по вопросу совместного ведения, установленному пунктом «ж» (координация вопросов здравоохранения) статьи 72 Конституции Российской Федерации.
Кроме того Правовое управление Аппарата Совета Федерации отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой федерального законодательства.
Федеральный закон подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, так как касается вопросов, предусмотренных пунктом «в» (финансовое регулирование) статьи 106 Конституции Российской Федерации.
Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года № 96, коррупциогенные факторы не выявлены.
Исходя из вышеизложенного, Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», принятый Государственной Думой.