Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (далее – Федеральный закон), принятый Государственной Думой 18 декабря 2019 года.
Проект названного Федерального закона был внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 3 июля 2019 года с названием «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения“ и был принят 8 октября 2019 года в первом чтении, 17 декабря 2019 года во втором чтении и 18 декабря 2019 года в третьем чтении.
В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению членами Совета Федерации А.А. Турчаком, Е.В. Бибиковой, И.Н. Каграманяном в Государственную Думу направлялись поправки, которые были приняты.
Федеральный закон направлен на совершенствование порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — взаимозаменяемость лекарственных препаратов, лекарственные препараты), а также на урегулирование ряда вопросов в сфере обращения лекарственных средств.
Федеральным законом устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, исключается определение взаимозаменяемости в отношении растительных и гомеопатических лекарственных препаратов, вводятся новые понятия: «оригинальный лекарственный препарат», «биоэквивалентность лекарственных препаратов»; а также уточняются понятия: «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов».
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов будет определяться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования с учетом эквивалентности лекарственных форм, идентичности способа введения и способа применения, сопоставимости фармакологического действия и клинического эффекта, других критериев (характеристик), установленных Федеральным законом, на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым (далее — заключение комиссии экспертов экспертного учреждения).
При этом Правительство Российской Федерации наделяется полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и формы заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.
Экспертным учреждением будет формироваться перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов посредством объединения лекарственных препаратов в отдельные группы.
Данный перечень будет предназначен для использования всеми субъектами обращения лекарственных средств. Благодаря данным положениям Федерального закона существенно увеличится количество лекарственных препаратов с установленной взаимозаменяемостью, что приведет к улучшению конкурентной среды в сфере закупок лекарственных препаратов, к снижению издержек в системе здравоохранения на приобретение лекарственных препаратов, а также к повышению охвата граждан лекарственной терапией.
Федеральный закон устанавливает срок (40 рабочих дней), в течение которого держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица) (далее – держатели регистрационного удостоверения лекарственного препарата), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны будут представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты, в части сведений о показаниях для применения и противопоказаниях для применения лекарственного препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата.
Изменения направлены на закрепление обязанности держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата своевременно актуализировать информацию о нём, в том числе в части вопросов безопасности и эффективности. Это позволит повысить уровень информированности врачей и пациентов о вновь выявленных особенностях применения соответствующего лекарственного препарата, а также о степени безопасности его применения.
Федеральным законом устанавливается возможность ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного наименования, формы выпуска и количества. При этом перечень заболеваний и состояний, а также соответствующих лекарственных препаратов в целях осуществления их ввоза будет утверждаться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Это позволит гарантировать права пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарственных препаратов.
Федеральный закон устраняет правовую неопределенность при формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — перечень ЖНВЛП), что позволит в дальнейшем единообразно интерпретировать нормы Федерального закона 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и облегчит их практическое применение.
В частности, на организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие такую же лицензию, и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, возлагается обязанность осуществлять реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерацию.
При этом органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации должны будут размещать указанную информацию в сети «Интернет».
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств дополняется полномочием по организации и проведению проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Федеральным законом предусмотрен особый порядок вступления в силу: с 1 марта 2020 года, за исключением отдельных положений, для которых предусмотрен иной срок вступления в силу. Кроме того, Федеральным законом предусмотрены переходные положения, предусматривающие, в том числе порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, которые зарегистрированы до дня вступления в силу Федерального закона и признаны взаимозаменяемыми, а также взаимозаменяемость которых не была определена.
Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года № 96, коррупциогенные факторы не выявлены.
Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой действующего федерального законодательства.
Федеральный закон подлежит обязательному рассмотрению Советом Федерации в соответствии со статьей 106 Конституции Российской Федерации, поскольку затрагивает вопросы финансового регулирования.
Исходя из вышеизложенного, Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“, принятый Государственной Думой.