Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „О донорстве крови и ее компонентов“ (далее — Федеральный закон), принятый Государственной Думой 20 декабря 2017 года.
Проект названного Федерального закона был внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 7 июня 2016 года, и был принят 19 октября 2016 года в первом чтении, 6 декабря 2017 года во втором чтении и 20 декабря 2017 года в третьем чтении.
В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению членами Совета Федерации в Государственную Думу поправки не направлялись.
Федеральный закон разработан в рамках реформы законодательства в сфере технического регулирования в связи с вступлением в силу Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в городе Астане 29 мая 2014 года).
В настоящее время в Федеральном законе от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее — Федеральный закон № 125-ФЗ) содержатся положения, согласно которым требования безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, устанавливаются соответствующим техническом регламентом, утверждаемым Правительством Российской Федерации. Указанный технический регламент утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии».
Вместе с тем, в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе (далее – Союз) техническое регулирование в рамках Союза осуществляется в соответствии с принципом установления единых обязательных требований в технических регламентах Союза или национальных обязательных требований в законодательстве государств-членов к продукции, включенной в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Союза.
В силу невозможности включения донорской крови и ее компонентов, основанное на принадлежности донорской крови и ее компонентов к государственному стратегическому ресурсу, в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Союза, техническое регулирование безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, в рамках Союза не представляется возможным.
Федеральным законом вносятся изменения в Федеральный закон № 125-ФЗ, исключающие положения, касающиеся технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, и вводятся правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов. При этом, Правительство Российской Федерации наделяется полномочием по утверждению данных правил.
Федеральный закон устанавливает, что государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов включает в себягосударственный контроль при осуществлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется путем организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Реализация Федерального закона потребует принятия постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов», а также внесения изменений в Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 года № 667.
Кроме того, потребуется внесение изменений в четыре приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации:
— от 3 июня 2013 года № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»;
— от 23 сентября 2002 года № 295 «Об утверждении „Инструкции по проведению донорского прерывистого плазмафереза“;
— от 9 января 1998 года № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»;
— от 2 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
Также потребуется внесение корреспондирующих изменений в часть 1 статьи 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части наименования нормативного акта, несоблюдение которого влечет административную ответственность за несоблюдение требований безопасности субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой действующего федерального законодательства.
Федеральный закон не подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку не затрагивает вопросов, предусмотренных статьей 106 Конституции Российской Федерации.
Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года № 96, коррупциогенные факторы не выявлены.
Исходя из изложенного, Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „О донорстве крови и ее компонентов“, принятый Государственной Думой.