Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (далее — Федеральный закон), принятый Государственной Думой 17 мая 2018 года.
Проект названного Федерального закона был внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 29 ноября 2017 года и был принят 19 января 2018 года в первом чтении, 10 мая 2018 года во втором чтении и 17 мая 2018 года в третьем чтении.
В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению члены Совета Федерации в Государственную Думу поправки не направляли.
В целях совершенствования государственной регистрации лекарственных препаратов Федеральным законом вносится ряд изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие изменение процедуры государственной регистрации лекарственных средств в части установления возможности для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами Российской Федерации, в случае отсутствия у них заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики (заключение GMP), выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе предоставляемого в рамках регистрационных процедур лекарственного препарата регистрационного досье (при регистрации лекарственных средств, подтверждении регистрации ранее зарегистрированного лекарственного препарата и внесении изменений в регистрационное досье) предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя.
При этом проведение инспектирования зарубежного производителя лекарственных средств на предмет соответствия его требованиям правил надлежащей производственной практики рассматривается как условие обеспечения соответствия качества и безопасности лекарственных средств.
Также устанавливается возможность государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием (но с различными торговыми наименованиями) произведенных на одной производственной площадке, в случае если владельцы (держатели) регистрационных удостоверений разные.
Кроме этого, определен механизм приостановления применения лекарственных препаратов при наличии сведений о несоответствии их производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан.
Таким образом, реализация положений Федерального закона снизит нагрузку на производителей лекарственных средств, сократит сроки поставки лекарственных препаратов на рынок Российской Федерации, а также будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, позволив российским фармацевтическим производителям выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей, что будет способствовать развитию конкуренции на фармацевтическом рынке.
Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой действующего федерального законодательства.
Реализация Федерального закона потребует принятия ряда подзаконных нормативных правовых актов.
В соответствии с пунктом «в» статьи 106 Конституции Российской Федерации Федеральный закон подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку касается вопросов финансового регулирования.
Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года № 96, коррупциогенные факторы не выявлены.
Исходя из изложенного, Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“, принятый Государственной Думой.