Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Федеральный закон), принятый Государственной Думой 20 ноября 2018 года.
Проект названного Федерального закона был внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 27 января 2018 года с названием «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» и был принят 29 марта 2018 года в первом чтении, 13 ноября 2018 года во втором чтении и 20 ноября 2018 года в третьем чтении.
В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению членами Совета Федерации (В.В. Рязанским, И.Н. Каграманяном, Т.А. Кусайко) в Государственную Думу направлялось 5 поправок, которые были приняты.
Федеральный закон направлен на совершенствование нормативно — правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, в части их ввода в гражданский оборот, в целях выведения данной сферы правоотношений из‑под действия законодательства Российской Федерации о техническом регулировании и приведения ее в соответствие с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В настоящее время ввод лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот осуществляется после подтверждения их соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны — аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий (центров).
Основаниями для выдачи декларации о соответствии или сертификата соответствия являются протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения установленным требованиям к их качеству в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее — Федеральный закон № 184-ФЗ) и постановления Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятие декларации о соответствии».
Федеральным законом предлагается исключить из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ отношения, связанные с вводом в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, и установить соответсвующее правовое регулирование в Федеральном законе от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Федеральный закон устанавливает, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии (партии) произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) его производитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Для ввозимых в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая такой ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, подтверждение о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
В отношении первых трех серий (партий) лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, проводимых аккредитованным федеральным государственным бюджетным учреждением.
Ввод в гражданский оборот каждой серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата предлагается осуществлять на основании разрешения, выданного Росздравнадзором на основании заключения о соответствии серии (партии) требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Устанавливаемые Федеральным законом требования не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов и на незарегистрированные лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
По мнению Комитета в связи с расширением использования иммунобиологических лекарственных препаратов в мире и в Российской Федерации возникает необходимость усиления законодательного регулирования в данной сфере с целью сохранения здоровья населения, а также для обеспечения доступа к безопасным, эффективным, качественным лекарственным средствам.
Реализация Федерального закона позволит повысить эффективность государственного контроля и защитит права, законные интересы и здоровье граждан, что является приоритетным направлением государственной политики.
Срок вступления в силу соответствующего Федерального закона предусмотрен по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением отдельных его положений.
Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой действующего федерального законодательства.
Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года № 96, коррупциогенные факторы не выявлены.
Исходя из вышеизложенного, Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», принятый Государственной Думой.