РЕШЕНИЕ
31 мая 2019 года в г. Москве прошло заседание Экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике на тему «Совершенствование Национального календаря профилактических прививок как инструмента вакцинопрофилактики ВПЧ-ассоциированных онкологических заболеваний в России».
В его работе приняли участие члены Совета Федерации, члены Государственной Думы, члены Экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике, представители федеральных органов исполнительной власти, исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации, а также ведущие медицинские эксперты и представители научных и профессиональных организаций.
Заслушав и обсудив доклады и выступления о совершенствовании Национального календаря профилактических прививок как инструмента вакцинопрофилактики онкологических заболеваний, ассоциированных с вирусом папилломы человека, члены Экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике и участники заседания констатировали.
Согласно Указу Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» (национальные проекты «Здравоохранение» и «Демография») были сформулированы следующие приоритетные цели: повысить ожидаемую продолжительность жизни при рождении до 78 лет (к 2030 году – до 80 лет), увеличить ожидаемую продолжительность здоровой жизни до 67 лет, снизить показатель смертности населения от новообразований, в том числе от злокачественных (до 185 случаев на 100 000 населения).
При этом профилактика заболеваний, в особенности, иммунопрофилактика, является одним из наиболее эффективных и экономически оправданных средств борьбы с инфекционными заболеваниями, оказывающим существенное влияние на данные показатели в рамках национальных проектов.
Среди прочих инфекционных заболеваний вирус папилломы человека, помимо ассоциированных с ним неонкологических заболеваний, является причиной развития целого ряда онкологических заболеваний у мужчин и женщин: рака шейки матки, рака вульвы и влагалища, анального рака, рака ротовой полости, рака ротоглотки, рака полового члена. Вирус папилломы человека чрезвычайно широко распространен во всем мире и в России.
Вакцинация против вируса папилломы человека является первичной эффективной и безопасной мерой борьбы с данными заболеваниями. Всемирная организация здравоохранения (далее — ВОЗ) отмечает важность проведения профилактики заражения вирусом папилломы человека и рекомендует ее приоритетное включение в национальные календари прививок всех стран мира. По состоянию на февраль 2019 года 91 страна уже включила вакцину против вируса папилломы человека в свои национальные программы иммунизации, в 20 из них реализуется стратегия гендерно-нейтральной вакцинации. Вторичной профилактикой рака шейки матки должен стать организованный скрининг по выявлению вируса папилломы человека. Важно отметить, что сегодня многие страны проводят национальный скрининг рака шейки матки параллельно с вакцинацией. Согласно позиции ВОЗ (май 2017 года) внедрение ВПЧ-вакцины не должно снижать значение эффективных программ скрининга рака шейки матки.
Несмотря на положительный опыт вакцинации от вируса папилломы человека в ряде регионов России с 2008 года, в частности, в Московской области и Ханты-Мансийском автономном округе, а также внедренную региональную программу вакцинации в Москве с 2019 года, до сих пор не организована массовая вакцинопрофилактика данного заболевания на уровне Национального календаря профилактических прививок.
Согласно представленному на заседании экспертному заключению, 12 типов вируса папилломы человека, в первую очередь 16-ого и 18-ого типа, обладают высоким онкогенным риском, а также являются причиной рака шейки матки, рака вульвы и влагалища (до 80% случаев), анального рака (до 87% случаев), рака ротовой полости (до 95% случаев), рака ротоглотки (до 89% случаев), рака полового члена (до 63% случаев).
При этом приведенные экспертами статистические данные о заболеваемости и смертности от рака шейки матки и других заболеваний, ассоциированных с вирусом папилломы человека, свидетельствуют о массовом охвате и высоком социально-демографическом и экономическом бремени данных заболеваний.
Так в 2018 году в мире было зарегистрировано около 570 000 новых случаев рака шейки матки. Заболевание является причиной 7,5% всех случаев смерти от онкологических заболеваний среди женщин — ежегодно в мире от рака шейки матки умирает более 311 000 женщин, причем более 85% этих случаев приходится на развивающиеся страны.
В России доля заболеваемости раком шейки матки составляет 5,3% среди онкологических патологий женского населения, занимая пятое ранговое место, и играет существенную роль в структуре смертности от злокачественных новообразований женщин моложе 30 лет (7,1%), в то время как у женщин возрастной группы 30–39 лет рак шейки матки занимает лидирующую позицию в доли смертности от злокачественных новообразований (23,1%), а в возрастной группе 40–49 лет – второе место, составляя 17,3%.
За 10 лет, начиная с 2007 года, заболеваемость раком шейки матки выросла с 17,58 на 100 000 женского населения до 22,33, что соответствует приросту 25,81%. При этом показатель заболеваемости раком шейки матки за 20 лет статистически значимо увеличился: на 90% — в возрастной группе 25–29 лет, на 148,7% — в возрастной группе 30–34 лет, на 168,1% — в возрастной группе 35–39 лет.
Заболевание часто выявляется уже в запущенных формах (III–IV стадии), и за последние 10 лет этот уровень в России остается на отметке в 35%. При этом только 18–22% выявляются на преинвазивной стадии.
Помимо онкологических заболеваний, ассоциированных с вирусом папилломы человека у женщин, проблема остается актуальной и для мужского населения страны. Так за период десяти лет (с 2007 по 2017 годы) среди мужчин показатель заболеваемости раком глотки вырос с 5,67 до 6,85 на 100 000 населения, что соответствует приросту в 24,10%; раком прямой кишки, ректосигмоидного соединения, ануса – с 17,81 до 22,09 на 100 000 населения (прирост 24,19%); полового члена с 0,62 до 0,98 на 100 000 населения (прирост 51,71%).
Кроме обозначенных выше статистических данных, был представлен медико-экономический прогноз, подтверждающий экономическую эффективность массовой вакцинопрофилактики вируса папилломы человека в средне- и долгосрочной перспективе.
Было проведено моделирование на основе эпидемиологических данных по заболеваемости и смертности от заболеваний, ассоциированных с вирусом папилломы человека в России с учетом актуальных данных по видам заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека, эффективности вакцинации, статистики в разрезе половозрастной структуры заболеваний, возрастным коэффициентам рождаемости. Расчеты приведены с учетом охвата вакцинацией в 50% и 70% и с учетом периода дожития 12-летних девочек.
Было посчитано экономическое бремя заболеваний, ассоциированных с вирусом папилломы человека, которое составило 63,638 млрд. руб. Из них на прямые медицинские затраты приходится 1,916 млрд. руб., а на непрямые затраты, связанные с временной нетрудоспособностью и смертью от злокачественных новообразований, ассоциированных с вирусом папилломы человека – 2,897 млрд. руб. и 58,825 млрд. руб., соответственно. При охвате 70% вакцинация позволит снизить экономическое бремя заболеваний на 41,792 млрд. руб. и снизит потери, связанные с падением рождаемости, на 1100 ребенка в год. При охвате 70% эффект вакцинации на 1 вакцинированную девочку составит 13 327 рублей, а суммарный экономический эффект за весь период моделирования — 31,653 млрд. руб. При охвате 70% вакцинация против вируса папилломы человека 12-летних девочек в России позволит ежегодно предотвратить 58743 случая женских злокачественных новообразований и 4834 случая смертей от злокачественных новообразований, ассоциированных с вирусом папилломы человека.
В связи с представленным экспертным заключением становится очевидной необходимость как можно более оперативного решения вопроса организации массовой вакцинации подростков обоих полов в возрасте 12–13 лет от вируса папилломы человека.
Подобная мера позволит кардинально снизить заболеваемость и смертность от рака шейки матки и других онкологических заболеваний, ассоциированных с вирусом папилломы человека, а также неонкологических заболеваний, вызываемых вирусом. Кроме этого, внедрение данной вакцины в Национальную программу иммунизации позволит повысить показатели ожидаемой продолжительности жизни при рождении и продолжительности здоровой жизни, а также приведет к значительной экономии денежных средств, выделяемых на лечение рака шейки матки и других заболеваний, ассоциированных с вирусом папилломы человека.
В рамках мероприятия был представлен уникальный опыт Московской области по реализации региональной программы «Вакцинопрофилактика онкологических заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека, в Московской области» (2007–2019). За этот период вакцинация была проведена более 23 000 девочек-подростков в возрасте 12–13 лет. Также 100% вакцинация была проведена подросткам, находящимся на государственном обеспечении. Приоритетной являлась вакцинация детей из семей с отягощенным онкологическим анамнезом, чьи родственники состояли на учете в МООД с ВПЧ-ассоциированными онкозаболеваниями. При реализации Программа проходила определенную трансформацию расширения с учетом возраста вакцинированных, социального положения, анамнестических данных. Результаты региональной программы показали снижение заболеваемости аногенитальными кондиломами со 127 до 15 случаев на 100 тысяч населения среди девушек до 18 лет. По данным Росстата заболеваемость взрослого населения аногенитальными бородавками снизилась с 56 до 21 случая на 100 тысяч населения. В 2 раза снизилась заболеваемость раком шейки матки среди молодых женщин в группе до 25 лет. Накоплен опыт ведения беременных женщин, которым ранее в анамнезе была проведена вакцинации. Доказана безопасность вакцинации, отмечено отсутствие негативного влияния на репродуктивное здоровье женщины и снижение гестационных и инфекционных осложнений у женщин ранее вакцинированных квадривалентной вакциной. Частота инфицированных детей, рожденных от матерей с папиломовирусной инфекцией составляла 17 %, в то время как дети, рожденные от вакцинированных женщин, не были инфицированы.
Задача по расширению Национального календаря профилактических прививок вакциной против вируса папилломы человека должна быть дополнена скоординированными на всех стадиях подзадачами по обеспечению необходимого охвата вакцинацией, бесперебойных поставок вакцин, информационно-просветительской работы с населением о мерах профилактики вируса папилломы человека и объективном освещении проблемы вакцинопрофилактики от данной инфекции в средствах массовой информации, должной организации и необходимого кадрового и материально-технического ресурса для осуществления вакцинации, а также комплекса соответствующих санитарно-просветительских мероприятий, направленных на обеспечение заинтересованности родителей в проведении прививок от вируса папилломы человека.
Также необходимо отметить, что на сегодняшний день отсутствует отечественная технология производства вакцин против папилломавирусной инфекции.
Обсудив вопросы модернизации Национального календаря профилактических прививок, члены Экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике и участники заседания рекомендуют:
1. Правительству Российской Федерации:
— Рассмотреть возможность внесения изменений в Федеральный Закон от 17 сентября 1998 года №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике» в части дополнительного расширения Национального календаря профилактических прививок вакциной против папилломавирусной инфекции;
— Рассмотреть возможность внедрения массового скрининга женского населения на выявление рака шейки матки, основанного на ко-тестировании, для определения наличия онкогенной трансформации, предусмотрев включение соответствующих тарифов на каждый из этапов ко-тестирования (выявление вируса папилломы человека и его генотипа, жидкостную цитологию, иммуноцитохимический анализ — р16 и ki67) в Программу государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи гражданам Российской Федерации.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
— Изучить промежуточный опыт пилотного проекта Московской области по реализации региональной программы «Вакцинопрофилактика онкологических заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека, в Московской области» и рассмотреть возможность его распространения на другие регионы России в целях реализации Стратегии национальной безопасности Российской Федерации.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения:
— Предусмотреть разработку нормативно-правовых актов по вопросам развития системы информирования населения о мерах профилактики вируса папилломы человека и объективном освещении проблемы вакцинопрофилактики от данной инфекции в средствах массовой информации;
— Принять меры по разработке комплекса санитарно-просветительских мероприятий, направленных на обеспечение заинтересованности родителей в проведении прививок от вируса папилломы человека, а также на вовлечение широких групп населения в проведении скрининга рака шейки матки.
4. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения:
— Продолжить работу по контролю над обращением и качеством иммунобиологических лекарственных препаратов по профилактике вируса папилломы человека, обратив особое внимание на контроль качества вакцины;
— Провести анализ регистрации поствакцинальных осложнений по нарушениям техники профилактических прививок от вируса папилломы человека;
— Совершенствовать систему учета нежелательных явлений путем внедрения системы спонтанных сообщений о нежелательных явлениях при применении вакцины от вируса папилломы человека.
5. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации:
— Рассмотреть возможность обеспечения условий для поддержки разработки, создания, локализации и производства на территории Российской Федерации иммунобиологических препаратов для профилактики папилломовирусной инфекции, в том числе в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года и дальнейшую перспективу».
6. Министерству науки и высшего образования Российской Федерации, Российской академии наук:
— Предусмотреть меры по разработке и созданию отечественных иммунобиологических препаратов по профилактике вируса папилломы человека;
— Рассмотреть возможность разработки мер по совершенствованию оценки качества и безопасности производимых на территории Российской Федерации иммунобиологических препаратов по профилактике вируса папилломы человека, а также оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску от применения вакцины.
7. Губернатору Московской области:
— Предусмотреть возможность продолжения пилотного проекта по реализации региональной программы «Вакцинопрофилактика онкологических заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека, в Московской области»;
— Рассмотреть возможность бюджетного финансирования вакцинопрофилактики населения Московской области против вируса папилломы человека из регионального бюджета после завершения пилотного проекта по реализации региональной программы «Вакцинопрофилактика онкологических заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека, в Московской области».
8. Органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации:
— Изучить итоги промежуточного опыта пилотного проекта Московской области по реализации региональной программы «Вакцинопрофилактика онкологических заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека, в Московской области» для возможной реализации в субъектах Российской Федерации.