РЕШЕНИЕ
заседания Экспертного совета по здравоохранению
Комитета Совета Федерации по социальной политике на тему
«Нормативно-правовое совершенствование оказания медицинской помощи больным с воспалительными заболеваниями кишечника»
г. Москва 19 мая 2021 года
С 2016 года в составе Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике функционирует рабочая группа по разработке комплекса мер по совершенствованию оказания медицинской помощи больным с воспалительными заболеваниями кишечника (далее — ВЗК).
Язвенный колит (далее — ЯК) и болезнь Крона (далее — БК) – наиболее сложные для диагностики и лечения нозологические формы в практике гастроэнтерологов и колопроктологов. По опубликованным данным, заболеваемость ЯК в мире составляет от 0,6 до 24,3 на 100 тыс. человек, а распространенность достигает 505 на 100 населения. Важно отметить, что данные о распространенности ЯК в Российской Федерации крайне ограничены. Отмечается, что основной пик заболеваемости приходится на возраст от 20 до 30 лет, второй пик – от 60 до 70 лет. Заболеваемость у мужчин и женщин приблизительно одинакова.
В России, по данным исследования ESCApe, проведенного группой российских экспертов во главе с профессором Е.А. Белоусовой, основной пик начала ЯК приходился на возраст от 21 до 40 лет, а при БК он сдвигался к более молодому возрасту (22,5% заболели до 20 лет) и отмечен в трех возрастных группах (до 20 лет, 21–30 и 31–40). В исследовании ESCApe-2 медиана начала заболевания для ЯК и для БК составила около 30 лет. Согласно зарубежным данным, заболеваемость БК составляет от 0,3 до 20,2 на 100 000 человек, распространенность достигает 322 на 100 000 человек. Как и при ЯК, российские данные о распространенности БК ограничены, а возрастные пики заболеваемости и гендерный состав пациентов аналогичны ЯК. По опубликованным данным, распространенность ЯК в России ориентировочно составляет 16,6 на 100 000 населения, ежегодный регистрируемый прирост составляет 11,3%; распространенность БК составляет 5,6 на 100 000 населения, прирост составляет 13,7%. Следует отметить, что экономическое бремя ВЗК в Российской Федерации на настоящий момент не было детально изучено, оценено и рассчитано, несмотря на его значительный абсолютный и относительный (к другим социально значимым нозологиям) показатель. По некоторым зарубежным исследованиям затраты на одного пациента с ВЗК в среднем в странах ЕС составляют от 697 до 1397 евро, в Великобритании от 496 до 1332 евро, а в США достигают значений от 10.226 до 14.607 долларов США.
В связи с этим, вопрос совершенствования оказания медицинской помощи больным с ВЗК, становится все более актуальным и требует внедрения комплекса мер системного характера.
Экспертами отмечено, что лечение пациентов с ВЗК требует участия высококвалифицированных врачей разного профиля: гастроэнтерологов, хирургов-колопроктологов, эндоскопистов, реаниматологов, врачей лучевой диагностики и должно проводиться совместно мультидисциплинарной бригадой, имеющей опыт в лечении пациентов данного профиля. Эти задачи может решить только региональный центр ВЗК на базе медицинского стационара регионального уровня, который способен осуществлять все виды диагностики и лечения, имеет штат опытных врачей разного профиля и способен организовать медицинскую помощь и дальнейшее наблюдение за пациентами.
Для лечения пациентов с тяжелыми, осложненными формами ВЗК, требующими параллельного хирургического и интенсивного медикаментозного лечения, имеющих поражение нескольких органов и систем, не отвечающих на стандартную терапию в соответствии с клиническими рекомендациями, целесообразно организовать в России Федеральный центр диагностики и лечения ВЗК на базе федеральной медицинской клиники, накопившей опыт лечения таких пациентов, который сможет сочетать в себе наиболее современные диагностические, терапевтические и хирургические возможности, в том числе проведение таргетной терапии биопрепаратами.
Основу действующего вещества биопрепаратов составляют сложные белковые молекулы, крайне чувствительные к минимальным различиям в технологии производства, при этом именно биологические препараты используют преимущественно для лечения тяжелых форм язвенного колита и болезни Крона. Следует отметить положительную тенденцию в развитии отечественной фармпромышленности и появления отечественных биологических препаратов (биосимиляров). Однако вызывает озабоченность тот факт, что медицинское применение биоподобных препаратов может быть экстраполировано с одного показания, при котором проведено сравнительное клиническое исследование, на все показания, зарегистрированные для оригинального биологического препарата, без исчерпывающего на это научного обоснования.
Остро назрел вопрос о включении в клинические рекомендации по диагностике и лечению язвенного колита и болезни Крона понятия наивных и стабильных пациентов при лечении биологическими препаратами. Создание алгоритма лечения стабильных и наивных пациентов при хронических инвалидизирующих заболеваниях приведет к сокращению затрат на купирование побочных явлений и снижению числа госпитализаций в связи с возникающей неэффективностью при переключении по немедицинским показаниям.
Значительная работа проведена по разработке отечественных клинических рекомендаций, а также формированию на их основе стандартов оказания медицинской помощи. В ходе разработки стандартов возникли сложности по включению в стандарты препаратов, которые активно используются в рутинной практике, однако не имеют в инструкции по применению указаний на возможность использования для ЯК и БК, либо используется незарегистрированный путь введения. Таким образом, остро стоит вопрос нормативно-правового регулирования применения препаратов «офф-лейбл», которые включены в международные и российские клинические рекомендации на основании рандомизированных клинических исследований.
Крайне важным вопросом является возможность получения больными с тяжелыми формами язвенного колита и болезни Крона лечения в рамках высокотехнологичной медицинской помощи, включенной в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи (далее – ВМП), включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования. Наименование профиля: «Гастроэнтерология», наименование вида ВМП: «Поликомпонентная терапия при язвенном колите и болезни Крона 3 и 4 степени активности, гормонозависимых и гормонорезистентных формах, тяжелой форме целиакии химиотерапевтическими и генно-инженерными биологическими лекарственными препаратами под контролем иммунологических, морфологических, гистохимических и инструментальных исследований». Необходимо отметить, что иммунологичесие и гистохимические исследования разработаны и применяются только при рефрактерных формах целиакии при наличии риска трансформации в лимфому кишечника. При этом гистохимические исследования не применимы для диагностики и оценки эффективности лечения язвенного колита и болезни Крона. Следует также отметить, что субстратом для проведения морфологических и гистохимических исследований является биопсийный материал и кишки, что предусматривает проведение эндоскопического исследования при каждом введении препарата, что безусловно наносит вред пациенту. Однако, предусмотренная Постановлением Правительства программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов, по‑прежнему, содержит формулировку вида ВМП, предусматривающую в обязательном порядке проведение морфологических и гистохимических исследований у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. В свою очередь, отсутствие таких исследований в истории болезни является формальным основанием для специалистов страховых организаций для наложения штрафных санкций. В последнее время применение штрафных санкций по данному поводу имеют тенденцию к учащению, и в данной ситуации возникает финансовый диссонанс: значительные затраты от норматива финансовых затрат на оказание данного вида ВМП идут на приобретение дорогостоящих биологических препаратов, а снятие оплаты по формальному признаку идет на всю сумму тарифа, а следовательно, препараты должны были быть приобретены из других источников, что может быть рассмотрено как нецелевое использование бюджетных средств.
Особого внимания заслуживает вопрос кадрового обеспечения, особенно в сельской местности и малонаселенных районах, а также подготовки специалистов при оказании медицинской помощи пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона. В медицинских организациях, оказывающих помощь в амбулаторных условиях, отмечается существенная нехватка как врачей общей практики, так и узкопрофильных специалистов (гастроэнтерологов и колопроктологов). В ряде субъектов внедряется комплекс мер, направленных на повышение качества диагностики и лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Успешной является практика, когда один и тот же специалист имеет сертификаты по специальности «колопроктология» и «эндоскопия» или «гастроэнтерология» и «эндоскопия». С одной стороны, это открывает возможности комплексного оказания медицинской помощи пациентам гастроэнтерологического и колопроктологического профиля, с другой стороны повышает доступность к дефицитным видам диагностики. Учитывая небольшое количество обслуживаемого населения, формат подготовки специалиста «колопроктолог-эндоскопист» или «гастроэнтеролог-эндоскопист» открывает возможность нагрузки для штатной единицы в полном объеме. Однако, недостаточное финансирование в системе обязательного медицинского страхования услуг по эндоскопической диагностике, значительно ограничивает внедрение данной практики. В структуре медицинских организаций регионального уровня (республиканские, краевые, областные) целесообразно формирование специализированной выездной бригады для работы в отдаленных населенных пунктах, которая может включать в состав гастроэнтерологов, колопроктологов и эндоскопистов. Согласование с медицинскими организациями 1 и 2 уровня графика выездов, количества выездов, а также количества пациентов, подготовленных к осмотру, должно быть рассчитано с учетом норм нагрузки и имеющегося количества эндоскопов и устройств для проведения обработки и дезинфекции. Рекомендации по такой форме работы были даны ещё в 2018 году, и сейчас данная практика успешно применяется в некоторых регионах (Тверская область, Архангельская область, Хабаровский край).
Следует также особо отметить положительный опыт по итогам реализации положений решений Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике в части выделения отдельного тарифа на амбулаторную услугу «эндоскопические исследования». В некоторых субъектах Российской Федерации это позволило в значительной степени увеличить количество колоноскопий, выполненных на амбулаторном уровне в медицинских организациях государственной системы здравоохранения. Однако, остается нерешенным вопрос по рекомендации среднего тарифа на оплату проведения эндоскопических диагностических исследований, указанных в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов.
Экспертами отмечено, что пациенты, страдающие ЯК и БК, находятся в группе высокого риска по возможному развитию колоректального рака. В связи с этим целесообразно включить в дорожную карту федеральной программы по борьбе с онкологическими заболеваниями мероприятия, направленные на скрининг колоректального рака у данной группы пациентов.
В целях решения вышеуказанных проблем участники заседания предлагают:
1. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
—внести коррективы в формулировку наименования вида ВМП для пациентов с ЯК и БК при подготовке проекта Постановления Правительства «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов», формулировку вида ВМП изложить в следующей редакции: «Поликомпонентная терапия при гормонозависимых и гормонорезистентных формах язвенного колита и болезни Крона, с использованием таргетных биологических препаратов и селективных иммуносупрессоров под контролем иммунологических и инструментальных исследований, а также поликомпонентная терапия при тяжелой форме целиакии генно-инженерными биологическими лекарственными препаратами под контролем клинических, лабораторных, инструментальных, иммунологических, морфологических, гистохимических (при показаниях) исследований, с кратностью, предусмотренной российскими клиническими рекомендациями»;
—рассмотреть вопрос о внесении изменений и дополнений в статью 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предусмотрев возможность включения в стандарты медицинской помощи препаратов «офф-лейбл» при наличии их в клинических рекомендациях, на основе которых формируется стандарт, для исключения правовой коллизии;
—рассмотреть возможность применения процедуры клинической апробации инновационных методов сопроводительной диагностики, зарегистрированных лекарственных препаратов с целью расширения возможности их применения вне инструкции для язвенного колита и болезни Крона;
—организовать скрининговое обследование пациентов с ВЗК с группой риска развития осложнений, включая колоректальный рак;
—предусмотреть в учетной форме № 131 /у и форме статистической отчетности № 131 сбор сведений о заболеваниях толстой кишки, включая язвенный колит и болезнь Крона, по результатам диспансеризации определенных групп взрослого населения;
—инициировать работу по созданию Федерального центра по диагностике и лечению ВЗК;
—при подготовке проекта Постановления Правительства «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов» в разделе VI «Средние нормативы объема медицинской помощи» в пункте 2.3.2 строку «эндоскопическое диагностическое исследование — 0,04913 исследования на 1 застрахованное лицо;» изложить в редакции «эндоскопическое диагностическое исследование — 0,04913 исследования на 1 застрахованное лицо (в том числе эзофагогастродуоденоскопия – 0,03836, колоноскопия – 0,00689, бронхоскопия – 0,00148, ректороманоскопия – 0,00238, иные исследования – 0,00002);» а также внести соответствующие дополнения в разделе VII «Средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования»;
—предусмотреть в форме федерального статистического наблюдения № 12 «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у пациентов, проживающих в районе обслуживания медицинской организации» сбор сведений о язвенном колите и болезни Крона, целесообразно соотнести подстрочники по заболеваниям толстой кишки аналогично форме федерального статистического наблюдения № 14 «Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях»;
—совместно с профессиональным медицинским сообществом подготовить регламент проведения биологической терапии пациентам, получающих препарат в рамках дополнительного лекарственного обеспечения;
2. Федеральному фонду обязательного медицинского страхования
—совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации внести коррективы в формулировку наименования вида ВМП для пациентов с ЯК и БК при подготовке проекта Постановления Правительства «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов», формулировку вида ВМП изложить в следующей редакции: «Поликомпонентная терапия при гормонозависимых и гормонорезистентных формах язвенного колита и болезни Крона с использованием таргетных биологических препаратов и селективных иммуносупрессоров под контролем клинических, лабораторных, инструментальных и морфологических методов, с кратностью исследований, предусмотренных российскими клиническими рекомендациями, а также поликомпонентная терапия при тяжелой форме целиакии генно-инженерными биологическими лекарственными препаратами под контролем клинических, лабораторных, инструментальных, иммунологических, морфологических, гистохимических (при показаниях) исследований, с кратностью, предусмотренной российскими клиническими рекомендациями»;
—усилить контроль за исполнением территориальными фондами обязательного медицинского страхования методических рекомендаций по способам оплаты медицинской помощи при формирования тарифов на оплату медицинской помощи пациентам с ЯК и БК в части недопущения применения понижающих коэффициентов, и в обязательном порядке использования повышающего коэффициента уровня медицинской организации;
—при подготовке проекта Постановления Правительства «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов» в разделе VII «Средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования» строку «эндоскопического диагностического исследования — 979,2 рубля» изложить в редакции «эндоскопического диагностического исследования — 979,2 рубля (в том числе эзофагогастродуоденоскопия – 726,0 рублей, колоноскопия – 2376,0 рублей, бронхоскопия – 1492,0 рубля, ректороманоскопия – 274,20 рублей, иные исследования – 51367 рублей», а также использовать отдельное указание стоимости исследований пропорционально на 2023 и 2024 года.
3. Органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации:
—провести анализ потребности медицинских организаций в современном диагностическом оборудовании, необходимом для диагностики ВЗК, в том числе с учетом возможного скрининга у данной группы пациентов по поводу ранней диагностики и профилактики колоректального рака;
—внедрить клинические рекомендации в практическую работу для обеспечения надлежащего качества оказания медицинской помощи больным с ВЗК;
—разработать маршрутизацию пациентов с ВЗК в регионе;
—организовать региональные Центры (кабинеты) по диагностике и лечению ВЗК на структурно-функциональной основе в медицинских организаций 3-го уровня, с функционированием «кабинета антицитокиновой терапии», предусмотрев в штатном расписании ставки специалистов-гастроэнтерологов, колопроктологов, эндоскопистов, морфологов, специалистов УЗИ и лучевой диагностики, с учетом количества пациентов, находящихся на постоянном диспансерном наблюдении, а также пациентов, получающих биологическую терапию;
—расширить применение КСГ st36.003 «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов» в условиях круглосуточного стационара и КСГ ds36.004 «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов» для больных ВЗК, особое внимание следует уделить формированию норматива финансовых затрат, в том числе недопущение применения понижающих коэффициентов, и в обязательном порядке включить использование повышающего коэффициента уровня медицинской организации;
—расширить практику использования консультирования пациентов с ЯК и БК путем проведения телемедицинских консультаций с федеральными медицинскими организациями;
—при трудностях оказания медицинской помощи в регионе, при отсутствии необходимых лекарственных препаратов биологического ряда, активнее использовать возможность маршрутизации пациентов с ВЗК в федеральные медицинские организации с учетом измененного в 2021 году порядка финансирования специализированной медицинской помощи.
4. Комиссиям по разработке территориальной программы субъектов Российской Федерации:
—рассмотреть возможность увеличения объемов медицинской помощи пациентам с ВЗК, оказываемых в рамках применения КСГ st36.003 «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов» в условиях круглосуточного стационара и КСГ ds36.004 «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов» в условиях дневного стационара;
—рассмотреть возможность выделения подгрупп КСГ st36.003 и КСГ ds36.004 «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов» с целью увеличения доступности современных схем таргетной терапии биопрепаратами для пациентов;
—рассмотреть возможность увеличения объема медицинской помощи для лечения ВЗК в рамках методов высокотехнологичной медицинской помощи, включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования;
—рассмотреть возможность выделения в рамках территориальной программы ОМС «консультативно-диагностического обращения больных ВЗК» с посещением не менее 2 раз врача-специалиста и проведением диагностических (включая эндоскопических) исследований по тарифам, предусматривающим возмещение затрат медицинской организации.