РЕШЕНИЕ
заседания Экспертного совета по здравоохранению
Комитета Совета Федерации по социальной политике на тему
«Нормативно-правовые аспекты в организации медико-социальной помощи пациентам с рассеянным склерозом»
г. Москва 2 июня 2021 года
Вопрос совершенствования оказания медицинской помощи пациентам с рассеянным склерозом становится все более актуальным и требует внедрения комплекса мер системного характера.
Рассеянный склероз (далее — РС) является одним из самых распространенных неврологических расстройств во всем мире. Медико-социальная значимость заболевания обусловлена как прогрессирующим течением заболевания с формированием стойкой инвалидизации, так и значительной распространенностью среди лиц трудоспособного возраста. По результатам эпидемиологических исследований в настоящее время отмечается увеличение распространенности РС в мире с расширением возрастных, географических и этнических границ. По оценкам экспертов, в России насчитывается до 150 000 больных РС (данные Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом).
Бремя РС связано не только с положительной динамикой по эпидемиологической ситуации, но и ассоциируется со значительными финансовыми затратами как для системы здравоохранения и государства в целом, так и для самого пациента, его семьи и близких. Данное заболевание характеризуется внезапностью возникновения, а также – зачастую – появлением в молодом продуктивном возрасте, когда человек только получил образование, начал работать, завел семью. Течение заболевания носит волнообразный характер: периоды обострения сменяются периодами ремиссии. Диагностика РС затруднена ввиду широкого полиморфизма симптомов и отсутствия их специфичности. Примерно у трети больных до постановки диагноза проходит 5 лет. Клинические проявления и их частота разнятся в дебюте и на развернутой стадии РС. Одним из важных положений, которое учитывается во всех диагностических критериях, является необходимость «исключения других причин такого хронического многоочагового поражения мозга». Диагноз РС ставится в последнюю очередь, после исключения всех иных вероятных причин выявленных у пациента неврологических нарушений.
По мнению экспертов, основными изменениями, в которых нуждается система оказания медицинской помощи пациентам с РС, являются обучение неврологов амбулаторного звена, улучшение взаимодействия с органами здравоохранения, ведение региональных регистров РС, содержащих информацию о клиническом течении заболевания, доступ в федеральные центры для дифференциальной диагностики.
Современная адекватная медикаментозная терапия замедляет прогрессирование РС и сохраняет жизнь пациентам, а полноценная социальная реабилитация и адаптация возвращают их в общество. Именно по этой причине понимание проблемы РС как узко-научной, медицинской, трансформировалось сегодня в осознание ее как социально-экономической, требующей внимания как со стороны органов управления здравоохранением, специалистов, так и пациентских и иных общественных организаций.
В Российской Федерации предпринимается ряд мер, направленных на совершенствование государственной политики в области поддержки пациентов с РС. С 2007 года РС вошел в перечень высокозатратных нозологий, и государство взяло на себя обязательство обеспечения пациентов препаратами изменяющими течение рассеянного склероза (далее — ПИТРС). Таким образом, была обеспечена основная масса пациентов патогенетическим, жизнеспасающим лечением.
До появления препаратов, влияющих на течение РС (ПИТРС), установление точного диагноза при нарастании неврологической симптоматики не имело особого значения: лечение пациентов сводилось лишь к купированию обострений и проведению симптоматической терапии. Однако в связи с появлением новых возможностей в лечении РС точная постановка диагноза стала необходимостью для обеспечения процесса преемственности в лекарственном обеспечении. Установление точного диагноза и определение типа течения заболевания является определяющим фактором для выбора терапии, что напрямую будет влиять на затраты, связанные с лекарственным обеспечением пациентов, в особенности на стадии прогрессирования.
Одним из самых тяжелых вариантов течения РС, который встречается у 10–15 % пациентов, является первично-прогрессирующий рассеянный склероз (далее — ППРС). Однако в дебюте заболевания у большинства пациентов с РС наблюдается ремиттирующее (далее — РРС) течение заболевания, которое затем, по мере развития РС приобретает прогрессирующий характер с неуклонным нарастанием степени инвалидизации, независимый от обострений, которые могут сохраняться. Приблизительно у половины пациентов с диагнозом РРС переход к вторично-прогрессирующему рассеянному склерозу (далее — ВПРС) происходит в течение 10 лет после установления диагноза. В условиях клинической практики, как правило, происходит задержка в диагностике ВПРС вследствие отсутствия четких клинических, визуализационных и лабораторных критериев прогрессирования заболевания. ВПРС обычно диагностируют ретроспективно, основываясь на постепенном ухудшении состояния после ремиттирующего течения заболевания. У 70% пациентов наблюдается период неопределенности в диагнозе после первого предположения о прогрессировании заболевания, длительность такого периода неопределенности может достигать трех лет. В свою очередь, помимо отсутствия чётких критериев, задержка в диагностике ВПРС возможна также из‑за нехватки эффективных вариантов терапии.
Следует отметить, что в настоящее время особого внимания заслуживают агрессивные формы заболевания (высокоактивный ремитирующий рассеянный склероз (ВАРРС) и быстропрогрессирующий рассеянный склероз), требующие внедрения новых подходов к лечению, так как имеющиеся средства оказываются недостаточно эффективными.
В связи с этим врачебное сообщество на сегодняшний момент видит острую необходимость в обновлении клинических рекомендаций и изменении стандартов оказания медицинской помощи.
Таким образом, при диагностике и лечении РС имеется ряд нерешенных организационных и финансовых вопросов, что в совокупности приводит к существенным социально-экономическим затратам и требует необходимости разработки и внедрения системных мер и решений.
В целях решения вышеуказанных проблем участники заседания предлагают:
1. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
— рассмотреть вопрос разработки нормативно-правовых документов для ускоренного включения инновационных лекарственных препаратов в программу «17 ВЗН», в федеральные клинические рекомендации и перечень ЖНВЛП с целью оперативного обеспечения доступа пациентов к инновационным препаратам (в течение не более одного календарного года с момента регистрации препарата);
— в целях повышения доступности и качества оказания медицинской помощи разработать нормативно-правовые акты, определяющие порядок маршрутизации пациентов с рассеянным склерозом;
— рассмотреть возможность создания центров рассеянного склероза при ведущих НМИЦ и лечебных учреждений субъектов Российской Федерации, предусмотрев разработку Положения о типовом центре рассеянного склероза и возможность расширения материально – технической базы;
— рассмотреть возможность совершенствования Федерального регистра пациентов с рассеянным склерозом, дополнив форму клиническими характеристиками болезни, а также с возможностью деления на типы течения рассеянного склероза с целью повышения эффективности системы назначения и контроля использования ПИТРС;
— разработать стандарт специализированной помощи при обострении РС;
— ввести в программы дополнительного профессионального образования и ординатуры вопросы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов с рассеянным склерозом;
— разработать программу обучения неврологов амбулаторного звена по профилю рассеянный склероз;
— пересмотреть периодичность сбора сведений и срок предоставления заявок в Министерство здравоохранения Российской Федерации для планирования лекарственного обеспечения и затрат на оказание медицинской помощи больным с рассеянным склерозом согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», в связи с невозможностью прогноза хода течения болезни и планирования смены препарата, а также для ускоренного обеспечения пациентов с рассеянным склерозом лекарственной терапией;
— пересмотреть в сторону увеличения нормативы времени, предусмотренные для амбулаторного приема врачом-неврологом пациентов с демиелинизирующими заболеваниями ЦНС, которые не учитывают временные затраты на оценку тяжести инвалидизации по шкале EDSS;
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации, Министерству труда и социальной защиты Российской Федерации:
— при проработке нового порядка по реабилитации учесть этапы лечения пациентов с рассеянным склерозом, реализации программ адаптации в обществе пациентов с рассеянным склерозом;
3. Федеральному фонду обязательного медицинского страхования:
— с целью повышения качества оказания медицинской помощи пациентам с рассеянным склерозом, принять меры по совершенствованию федеральной модели системы оплаты медицинской помощи в части оплаты случаев РС;
— рассмотреть возможность расширения базовой программы ОМС путем включения лабораторных и молекулярно-генетических исследований, необходимых для проведения дифференциального диагноза демиелинизирующих заболеваний ЦНС;
4. Органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации:
— рассмотреть возможность организации на функциональной основе стандартизованных профильных центров рассеянного склероза;
— внедрить систему мониторинга состояния пациентов с рассеянным склерозом, реализуемую специалистами региональных центров РС по средствам телемедицины;
— привести в соответствие с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП) Территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (Постановление Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2019 г. № 1610: требования к территориальной программе в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи).