РЕШЕНИЕ
заседания Экспертного совета по здравоохранению
Комитета Совета Федерации по социальной политике на тему
«Инновационные подходы в профилактике, диагностике и лечении онкологических заболеваний. Развитие законодательства»
Москва 11 июня 2021 года
11 июня 2021 года в г. Мурманске прошло выездное заседание Экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике на тему «Инновационные подходы в профилактике, диагностике и лечении онкологических заболеваний. Развитие законодательства».
В его работе приняли участие члены Комитета Совета Федерации по социальной политике, члены Экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике, представители исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации, а также ведущие медицинские эксперты, представители научных и профессиональных организаций, представители средств массовой информации.
Заслушав и обсудив доклады и выступления, участники заседания констатировали.
Злокачественные новообразования (далее — ЗНО) представляют собой одну из самых значимых медицинских и общественных проблем. Они могут вызываться, как внешними факторами (условиями, веществами, микроорганизмами), так и внутренними, обусловленными особенностью генетического строения. В связи с накоплением факторов риска ЗНО с возрастом вероятность заболевания резко возрастает, а также обостряются тенденции к снижению эффективности механизмов клеточной репарации по мере старения человека.
Согласно опубликованным оценкам Всемирной организации здравоохранения (далее — ВОЗ), онкологические заболевания являются одной из основных причин смерти в мире. По заболеваемости Россия находится на 49 месте в мире: 234,3 случая на 100 тысяч населения в 2020 году. По уровню смертности — на 33 месте: 113,7 случая на 100 тысяч населения. Самое распространенное онкологическое заболевание — рак молочной железы. В 2020 году во всем мире выявили 2,3 млн случаев. На втором месте — рак легкого: 2,2 млн случаев, который является самым смертельным видом ЗНО: 18 летальных исходов на 100 000 жителей.
Из сведений на 2019 – 2020 гг. Федеральной службы государственной статистики (Росстат) онкологические заболевания занимают второе место по смертности в России и составляют 16,6 %. За последние 10 лет случаи заболеваемости участились на 23,7 % и с каждым годом количество россиян с онкологическими заболеваниями неуклонно растет, в том числе за счет смертей, связанных с коронавирусной инфекцией.
В Мурманской области снизилась первичная заболеваемость ЗНО, в связи с отменой профилактических посещений поликлиники, с 3486 случаев в 2019 году до 3218 случаев в 2020 году.
Лидирующие места в структуре заболеваемости онкологических заболеваний в Мурманской области занимают ЗНО молочной железы, легкого, трахеи и бронхов, кожи, ободочной кишки предстательной железы, почки, желудка. В 2020 году у 58,1% пациентов был установлен диагноз на ранних (I-II) стадиях. В 2019 году этот показатель составлял 62,0% по Мурманской области и 57,4 % в целом по Российской Федерации. Вырос показатель активной выявляемости ЗНО до 29,7% (по Мурманской области в 2019 г. 21,8 — %, по Российской Федерации в 2019г.- 27,5%), в связи с налаженным учетом в медицинских организациях первичного звена. Уменьшилась до 18,5% доля умерших на первом году с момента установления диагноза (2019 – 21,3%), по Российской Федерации в 2019г. – 21,7%. Также уменьшилось количество наблюдаемых контингентов с 21569 человек (2872,8 чел. на 100 тыс. населения) в 2019 году до 21119 человек (2849 на 100 тыс. населения) в 2020 году, (по Российской Федерации в 2019 – 2675,4 на 100 тыс. населения), что обусловлено проведением более активных мероприятий по актуализации Ракового регистра. Основной контингент в Мурманской области составляют больные ЗНО молочной железы — 20,4 %.
1 января 2019 года начал работу Национальный проект «Здравоохранение», в структуру которого входит Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями». На реализацию данного проекта выделены значительные финансовые средства, в том числе 750 млрд. руб. на 2019–2024 гг. из федерального бюджета на финансовое обеспечение оказания медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в соответствии с клиническими рекомендациями. Согласно проекту, к 2024 году будут организованы не менее 420 центров амбулаторной онкологической помощи и переоснащены как минимум 160 диспансеров и больниц в регионах. Также появятся 18 референс-центров, в которых будут использоваться современные методы диагностики. К 2024 году показатель смертности от новообразований, в том числе злокачественных, должен снизиться до 185 случаев на 100 тысяч человек (в 2019 году он составлял около 199 случаев на 100 тысяч), а одногодичная летальность — до 17,3 %. Для достижения цели по снижению смертности от онкологических заболеваний необходимо внедрение в медицинскую практику передовых методов диагностики и лечения, использование технологий, позволяющих минимизировать риск прогрессирования онкологического заболевания, возврата болезни, развития метастатического процесса у пациента.
19 февраля 2021 года Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало Приказ Минздрава России № 116н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях», который вступает в силу с 1 января 2022 года. Согласно данному документу, медицинская помощь онкологическим больным будет оказываться по единым современным стандартам, вне зависимости от региона проживания пациента и поможет обеспечить преемственность терапии.
В Мурманской области, как и в других субъектах Российской Федерации, показатели ранней выявляемости в наибольшей степени подверглись влиянию пандемии Covid-19. Поэтому стратегии, ориентированные на скрининг и обеспечение ранней диагностики, увеличивают количество положительных исходов за счет оказания помощи на раннем этапе заболевания и обеспечивают эффективное, менее дорогостоящее и сложное лечение рака. Привлечение здорового населения к скринингу, доступность центров для диагностики и унификация применяемых лабораторных технологий, возможность дистанционных консультаций и внедрение системы искусственного интеллекта – все это может гарантировать лучший результат по выявляемости ЗНО.
Однако существует проблема низкой эффективности скрининга и ранней диагностики, которая зачастую обусловлена недостаточной квалификацией специалистов первичного звена здравоохранения в отношении интерпретации результатов скрининговых обследований. Обеспечение доступности инновационных методов лечения ЗНО напрямую связано с уровнем образования и профессиональной подготовки врачей, а также кадровым обеспечением онкологической службы. Устранение дефицита кадров в онкологической службе повысит эффективность оказания медицинской помощи больным злокачественными новообразованиями.
Также основными факторами успеха при реализации скрининговых программ являются наличие нормативно-правовых документов, предписывающих проведение скринингов по стандартным методам тестирования, высокий охват населения и обеспеченность ресурсами для проведения программ (медицинский персонал и оборудование). Скрининг и раннее выявление злокачественных опухолей оказывают значительное влияние на шанс выздоровления, но без эффективного лечения результаты будут малоудовлетворительны даже на самых ранних стадиях.
Стоит обратить внимание, что по данным Счетной палаты Российской Федерации идет отставание в темпах оказания онкологической помощи, за январь-март 2021 года необходимую помощь получили почти полтора миллиона пациентов, за аналогичный период прошлого года показатель был на 107 тыс. пациентов больше. Расходы Федерального фонда обязательного медицинского страхования на финансовое обеспечение онкологической помощи также оказались ниже. Медицинскую помощь за счет средств ОМС получили за январь-март 2021 года 1,48 млн. пациентов. Это на 6,7 % (107 тыс.) меньше показателя I квартала 2020 года.
Остается целый ряд нерешенных проблем оплаты медицинской помощи, оказываемой пациентам с ЗНО, тесно связанных с обеспечением ее качества и доступности. Например, отсутствует механизм оплаты медицинской помощи онкологическому пациенту при его госпитализации в неонкологический стационар по поводу соматической патологии или травмы, так же, как и механизм оплаты лекарственных препаратов, которые могут быть предоставлены пациентам для лечения в течение пяти дней после выписки из круглосуточного стационара. Также недостаточно проработаны подходы к оплате госпитализаций для проведения сопутствующей, поддерживающей терапии, коррекции осложнений и неблагоприятных явлений на фоне лечения. В лечении пациентов с ЗНО нередко применяются препараты не в соответствии с инструкцией (off-label), при этом они не могут быть включены в стандарты медицинской помощи и учтены при оценке потребности в финансировании.
Основой повышения эффективности функционирования системы здравоохранения и качества оказания медицинской помощи населению является разработка и правильное применение инновационных медицинских технологий.
В настоящее время самым эффективным и высокоточным методом лечения является персонализированный (таргетный) подбор терапии. При правильном подборе комбинации препаратов и разработке индивидуальной стратегии лечения становится возможным прогноз развития опухоли, подбор эффективного лечения, а также устранение резистентности к препаратам. Иммунотерапию можно включить в общее понятие таргетной терапии и одним из перспективных направлений в терапии онкологии является клеточная иммунотерапия, в том числе утвержденные FDA препараты CAR-T, ингибиторы контрольных точек иммунитета и цитокиновая терапия.
CAR — T (Chimeric Antigen Receptor, химерный антигенный рецептор) терапия — передовая медицинская технология, находящаяся на стыке генотерапии, клеточной терапии и иммуннотерапии, с которой связывают прорыв в лечении онкогематологических заболеваний. Арсенал препаратов для CAR T-клеточной терапии гемобластозов быстро расширяется. По мере накопления опыта применения в клинических исследованиях и в условиях реальной клинической практики следующей задачей будет систематическое и беспристрастное изучение соответствующего места CAR T-клеточной терапии среди широкого спектра методов лечения пациентов с использованием химиотерапии, иммунотерапии и низкомолекулярных ингибиторов сигнальных путей. Уникальным потенциалом CAR T-клеточной терапии является возможность однократного курса терапии с возможностью излечения за счет длительного иммунологического надзора.
CAR-T уже доступна в более чем 20 странах мира, однако ее регистрация и обеспечение доступности для пациентов с онкологическими заболеваниями в Российской Федерации сопряжены со значительными трудностями, в связи с неоднозначностью отнесения данной терапии к препаратам генотерапии, биомедицинским клеточным продуктам или биологическим лекарственным препаратам. Прорывы в области комбинированной терапии и иммунотерапии онкологических заболеваний повышают продолжительность жизни пациентов, а также позволяют отказываться от радикальных операций.
На сегодняшний день реализуется много исследовательских проектов, связанных с применением технологии глубокого обучения нейронных сетей для решения практических задач в области медицины и здравоохранения. Основная задача современных программ искусственного интеллекта (далее — ИИ) в медицинской сфере в повседневной работе учреждений здравоохранения состоит в анализе рисков развития онкологических заболеваний, диагностике и мониторинге образа жизни пациентов. Активно применяется в разработке и на различных стадиях клинических испытаний лекарств.
Участники заседания пришли к выводу, что приоритет исследований в области ИИ ускорит решение сложных проблем в продвижении диагностических, терапевтических и трансляционных исследований в целом спектре областей профилактики и лечения онкологических заболеваний.
Неуклонный рост заболеваемости злокачественными опухолями приводит к увеличению количества больных, нуждающихся как в первичном, так и в восстановительном лечении. Следовательно, проблемы сопутствующей терапии и медицинской реабилитации онкологических пациентов требуют пристального внимания. Медицинская реабилитация направлена на восстановление нарушенных или компенсацию утраченных функций пораженного органа либо системы организма, на предупреждение и снижение степени возможной инвалидности пациента, сохранение его работоспособности и социальной интеграции в общество, а также на улучшение качества жизни.
Основной целью реабилитации для здравоохранения Российской Федерации является снижение смертности, уровня и степени инвалидизации, затрат на оказание специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи, а также рациональное использование основных фондов, оборудования и кадров в здравоохранении.
Приказом Минздрава России от 29 декабря 2012 г. № 1705н установлено трёхэтапное оказание медицинских реабилитационных услуг в зависимости от периода течения заболевания и реабилитационного потенциала пациента. В остром периоде (1 этап) — в профильных отделениях медицинских организаций, оказывающих специализированную, включая высокотехнологичную, медицинскую помощь. В раннем восстановительном периоде, позднем реабилитационном периоде и периоде остаточных явлений (2 этап, стационарные условия) — в центрах реабилитации или профильных реабилитационных отделениях (по классам заболеваний и нозологическим формам). В раннем и позднем реабилитационных периодах, периоде остаточных явлений (3 этап, амбулаторно) — в кабинетах (отделениях) реабилитации медицинских организаций первичной медико-санитарной помощи, в том числе на дому.
По данным Федерального фонда обязательного медицинского страхования, для оплаты медицинской помощи по профилю «Медицинская реабилитация» в 2016 году введена соответствующая клинико-статистическая группа. Сдерживающим фактором развития реабилитационной помощи онкологическим больным является отсутствие стандартов (клинических рекомендаций) второго и третьего этапов медицинской реабилитации при онкологических заболеваниях. Также необходимо повышение эффективности круглосуточной стационарной медицинской помощи с перераспределением части ее объемов в реабилитационные и паллиативные медицинские подразделения.
Учитывая вышеизложенное, меры по борьбе с онкологическими заболеваниями должны включать в себя развитие и внедрение инновационных подходов в профилактике, диагностике и лечении.
В целях решения вышеуказанных проблем участники заседания предлагают:
1. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
— подготовить проекты нормативных правовых актов, «смягчающих» правовые нормы Закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» в отношении клеточных продуктов, изготавливаемых и применяемых для конкретного пациента и не рассчитанных на массовое применение и продажу;
— проработать вопрос интеграции подхода сопутствующей/сопроводительной диагностики при оказании медицинской помощи с учетом Приказа Минздрава России от 24 апреля 2018 года N 186 «Об утверждении концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» и финансовое обеспечение методов в рамках программы государственных гарантий;
— принять меры по укомплектованию врачами первичных онкологических кабинетов (ПОК);
— рассмотреть возможность регулярного внесения изменений в программы обучения и повышения квалификации медицинского персонала с учетом появления новых технологий лечения онкологических заболеваний;
— рассмотреть возможность развития цифровой трансформации системы оказания медицинской помощи по профилю «онкология»;
— рассмотреть вопрос о разработке необходимой нормативно-правовой базы для внедрения искусственного интеллекта в России;
— рассмотреть вопрос о разработке и внедрении нормативно-правового обеспечения для системы контроля качества и доступности диагностики и лечения онкологических заболеваний, включая контроль за исполнением клинических рекомендаций в медицинских организациях всех форм собственности и ведомственного подчинения, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология»;
— актуализировать тарифы на хирургические методы лечения больных с онкологическими заболеваниями;
,
— рассмотреть возможность реализации скрининговых программ по выявлению злокачественных новообразований, исключительно основанных на научно-доказанных методиках, исключив из программы диспансеризации определенных групп взрослого населения, например, такие неэффективные мероприятия как скрининг рака пищевода, желудка, 12-перстной кишки и т. д.;
— рассмотреть возможность применения стандартизованного показателя смертности, как основного, при реализации федерального проекта «Борьба с онкологическим заболеваниями»;
— проработать механизмы контроля за рациональным использованием медицинского оборудования регионами, купленного за счет средств федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», и его эффективной загрузки больными с подозрением или подтвержденным диагнозом онкологического заболевания;
.
2. Органам государственной власти субъектов Российской Федерации:
— рассмотреть вопрос о проведении обучающих мероприятий для повышения «онконастороженности» медицинского персонала первичного звена, повышение квалификации врачей, оказывающих специализированную медицинскую помощь по профилю «онкология»;
— принять меры по оснащению центров и отделений медицинской реабилитации в соответствии со стандартами оснащения (приказ Минздрава России от 31.07.2020 г. № 788);
— развивать систему реабилитации онкологических больных и меры оказания паллиативной помощи в системе онкологической службы;
— проводить среди населения информационные мероприятия, направленные на ведение здорового образа жизни;
— начать реализацию мероприятий по своевременной адаптации региональных систем здравоохранения под новые нормативные правовые акты, в том числе Приказ Минздрава России от 19.02.21г. №116н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях»;
— обеспечить необходимую ассортиментную доступность противоопухолевых лекарственных препаратов во всех медицинских организациях осуществляющих такой вид медицинской помощи, включая центры амбулаторной онкологической помощи (не менее 35 МНН в течении года).