ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по Федеральному закону «О внесении изменений в Федеральный закон
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и
статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании
отдельных видов деятельности»
Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ и статьи 12 и 22 Федерального закона „О лицензировании отдельных видов деятельности“ (далее – Федеральный закон), принятый Государственной Думой 22 апреля 2021 года.
Проект названного Федерального закона был внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 21 декабря 2020 года с наименованием «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий», и принят 16 марта 2021 года в первом чтении, 20 апреля 2021 года – во втором чтении и 22 апреля 2021 года – в третьем чтении. В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению сенаторами Российской Федерации в Государственную Думу поправки не направлялись.
Федеральный закон разработан в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий с учетом правоприменительной практики.
По аналогии с лекарственным обеспечением, Федеральным законом вводится отдельное регулирование применения незарегистрированных медицинских изделий для некоторых видов диагностики (например, орфанных и онкологических заболеваний), что востребовано в связи с персонализацией медицины.
Устанавливается период (сто восемьдесят календарных дней) возможности обращения уже произведенных медицинских изделий после внесения изменений в регистрационное досье.
Устраняется правовой пробел возможности применения в медицинской практике изделий, у которых истек срок действия регистрационных удостоверений, но не истёк срок службы (срок годности) такого медицинского изделия.
Федеральным законом вводятся новые понятия «недоброкачественное медицинское изделие» и «неблагоприятное событие», которые направлены на гармонизацию с правом Евразийского экономического союза.
Также Федеральным законом предусмотрена отмена лицензирования производства медицинской техники и установление обязанности производителей медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, внедрять, поддерживать и оценивать систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
При этом сохранится режим лицензирования технического обслуживания медицинских изделий, законом устанавливается срок – до 1 января 2024 года, до которого необходимо будет переоформить лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Федеральным законом предусмотрен особый порядок вступления в силу: по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых Федеральным законом установлен иной срок вступления их в силу.
Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации.
Федеральный закон подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку затрагиваются вопросы, предусмотренные статьей 106 Конституции Российской Федерации.
Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года № 96, коррупциогенные факторы не выявлены.
Комитет Совета Федерации по экономической политике (комитет – соисполнитель) рекомендует одобрить Федеральный закон.
Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ и статьи 12 и 22 Федерального закона „О лицензировании отдельных видов деятельности“, принятый Государственной Думой.
Первый заместитель
председателя Комитета В.В. Рязанский