ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по Федеральному закону «О внесении изменений в отдельные
законодательные акты Российской Федерации»
Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – Федеральный закон), принятый Государственной Думой 15 июня 2022 года.
Проект названного Федерального закона (№ 106588–8) был внесен на рассмотрение Государственной Думы Правительством Российской Федерации 14 апреля 2022 года, принят в первом чтении 20 апреля 2022 года, во втором чтении – 14 июня 2022 года, в третьем чтении – 15 июня 2022 года. В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению сенаторами Российской Федерации (И.Ю. Святенко, Ю.В. Архаровым) направлялись четыре поправки в Государственную Думу, которые приняты.
Федеральный закон направлен на создание условий для развития отечественного производства лекарственных препаратов из плазмы крови.
Федеральным законом вводится понятие «плазма для фракционирования», определяемое в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, устанавливается возможность ввоза на территорию Российской Федерации плазмы для фракционирования для производства лекарственных средств организациями, осуществляющими производство лекарственных средств и медицинских изделий, и вводится запрет на вывоз в другие государства плазмы для фракционирования, произведенной на территории Российской Федерации.
В соответствии с Федеральным законом плазма крови может быть передана для производства лекарственных средств не только медицинским организациям, но и производителям лекарственных средств, не относящимся к медицинским организациям. Производители лекарственных средств наделяются правом осуществлять транспортировку и хранение плазмы до перевода ее в фармацевтическую субстанцию.
Правила передачи производителям донорской крови и (или) ее компонентов, а также правила предоставления субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов, устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Федеральный закон прописывает условия соглашения для производителя лекарственных средств из донорской крови и ее компонентов о совместном развитии инфраструктуры организаций службы крови в форме гражданско-правового договора. Предполагается, что основной обязанностью частного партнера в соответствии с соглашением, будет являться строительство, реконструкция и (или) капитальный ремонт объекта соглашения.
Федеральным законом переносится срок вступления в силу норм, устанавливающих основания для приостановления применения лекарственного препарата и отмены его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документов, необходимых для проведения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения – с 1 января 2023 года на 1 января 2026 года, а также норм, связанных с оформлением и выдачей полиса обязательного медицинского страхования, выдаваемого застрахованному лицу в виде штрихового кода, выполненного посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» – с 1 июля 2022 года на 1 декабря 2022 года.
Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой действующего федерального законодательства.
Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года № 96, коррупциогенные факторы не выявлены.
Федеральный закон подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, так как содержит вопросы, предусмотренные пунктом «в» (финансовое регулирование) статьи 106 Конституции Российской Федерации.
Комитет Совета Федерации по экономической политике, Комитет Совета Федерации по федеративному устройству, региональной политике, местному самоуправлению и делам Севера, Комитет Совета Федерации по бюджету и финансовым рынкам (комитеты — соисполнители) поддерживают концепцию законопроекта.
Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», принятый Государственной Думой.