ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по Федеральному закону «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и статьи 1 и 4 Федерального закона „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“
Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и статьи 1 и 4 Федерального закона „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (далее – Федеральный закон), принятый Государственной Думой 18 января 2024 года.
Проект названного Федерального закона был внесен на рассмотрение Государственной Думы Правительством Российской Федерации с наименованием «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ 3 августа 2023 года, принят в первом чтении 20 сентября 2023 года, во втором чтении — 13 декабря 2023 года и в третьем чтении — 18 января 2024 года. В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению сенаторами Российской Федерации в Государственную Думу поправки не направлялись.
Федеральный закон подготовлен в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
В этой связи вносятся изменения в ряд федеральных законов, в соответствии с которыми будет обеспечен переход на предоставление государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств в форме электронного документооборота.
Кроме того, нормами Федерального закона устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для пациента непосредственно в медицинской организации, а также возможность предоставления детальной информации о лекарственных средствах.
В соответствии с положениями Федерального закона доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения будет проводиться в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией.
Рассматриваемым Федеральным законом сокращаются сроки проведения ряда процедур, предусмотренных Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в частности, со 160 до 120 рабочих дней сокращается срок осуществления процедуры государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения), исключается требование о предоставлении в таможенные органы Российской Федерации лицами, осуществляющими ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, сертификата производителя лекарственного средства, удостоверяющего соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи (нормативной документации).
Дополнительно вводится запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.
Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлены иные сроки вступления их в силу.
Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой федерального законодательства.
Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года № 96, коррупциогенные факторы не выявлены.
Федеральный закон подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку затрагивает вопросы, предусмотренные статьей 106 Конституции Российской Федерации.
Комитет Совета Федерации по экономической политике, Комитет Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию, Комитет Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству, Комитет Совета Федерации по Регламенту и организации парламентской деятельности, Комитет Совета Федерации по бюджету и финансовым рынкам (комитеты-соисполнители) рекомендуют Совету Федерации одобрить Федеральный закон.
Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и статьи 1 и 4 Федерального закона „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“, принятый Государственной Думой.