РЕКОМЕНДАЦИИ
заседания «круглого стола» Комитета Совета Федерации по социальной
политике на тему «Доступность жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов для льготных категорий граждан: проблемы и пути
решения»
20 октября 2025 года город Москва
Участники «круглого стола» обсудили проблемы и пути решения доступности жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для льготных категорий граждан и отмечают следующее.
Доступность жизненно важных лекарственных средств для льготных категорий граждан является одним из ключевых направлений государственной политики Российской Федерации в сфере здравоохранения. Несмотря на существующие меры, сохраняются проблемы, влияющие на качество медицинского обеспечения данной группы населения.
По состоянию на текущий момент более 16 миллионов граждан Российской Федерации имеют право на получение бесплатных лекарственных препаратов в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Среди них инвалиды, ветераны, дети с редкими (орфанными) заболеваниями, пациенты с хроническими заболеваниями, требующими постоянной лекарственной терапии. Несмотря на значительные бюджетные ассигнования и принимаемые меры система лекарственного обеспечения льготных категорий граждан сталкивается с рядом системных проблем, требующих комплексного решения.
Граждане льготной категории сталкиваются с дефицитом жизненно необходимых лекарственных препаратов, что связано с ограниченным финансированием и несовершенством системы распределения лекарственных препаратов. Часто наблюдаются задержки в поставках и очерёдность получения лекарств, что приводит к перебоям в лечении.
Политика государства направлена на расширение перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП), упрощение процедуры регулирования их цен и повышение доли отечественного производства лекарств для снижения зависимости от импорта. Финансирование лекарственного обеспечения увеличивается ежегодно, с приоритетом на препараты для лечения социально значимых заболеваний. Государство внедряет стимулирующие меры для отечественных производителей и расширяет программы льготного обеспечения. К 2030 году планируется довести долю отечественных лекарственных препаратов до 90%.
Введены законодательные меры, закрепляющие понятие «стратегически значимых лекарственных средств», перечень которых будет формироваться межведомственной комиссией и обновляться регулярно. Это позволит гарантировать устойчивое производство и доступность самых важных лекарственных препаратов. Контроль и качества лекарств усиливается благодаря системе маркировки и развитию региональных лабораторий, включая новые территории, что помогает избежать распространения и улучшить мониторинг запасов. Особенное внимание уделяется развитию цифровых систем мониторинга запасов и потребления лекарств для более точного планирования и оперативного реагирования на дефициты.
Актуальным остается вопрос доступа пациентов к инновациям в сфере лекарственных препаратов. Было отмечено, что внедрение инновационных препаратов в практику льготного обеспечения идёт слишком медленно. Основная причина – пробелы нормативного характера: отсутствуют определения понятий «инновационный препарат» и критерии отбора таких лекарств для государственных закупок. Было предложено выработать особый порядок ускоренного включения инноваций. В частности, рассматривается идея специального временного перечня: лекарство, доказавшее эффективность и зарегистрированное в Российской Федерации, включается сначала во временный список, по которому в ограниченном режиме (например, для определённых центров и пациентов) финансируется за счёт государства, собираются данные клинической практики – и при подтверждении ценности лекарственного препарата он включается в перечень ЖНВЛП. Такая схема позволила бы значительно сократить временной промежуток между появлением лекарства и доступом к нему пациентов.
Частным примером важности повышения доступа к инновационным препаратам стало обсуждение ситуации в онкогематологии и орфанных заболеваниях. Инновационные таргетные и иммунопрепараты перевели множество ранее неизлечимых болезней крови в разряд хронических контролируемых состояний. При этом эти инновации формируют до 75% затрат в гематологии. Для финансирования лекарственного лечения гематологических больных задействованы все доступные источники: ВЗН, «Круг добра» (для детей), ОМС (лечение в стационаре), высокотехнологичная медпомощь и, в значительной мере, региональные программы. Была отмечена значительная нагрузка на региональные бюджеты от орфанных заболеваний системы крови (пароксизмальная ночная гемоглобинурия, иммунная тромбоцитопения и др.): на них приходится свыше 80% всех затрат регионов по орфанным нозологиям. Эти заболевания финансируются в рамках постановления Правительства Российской Федерации № 403, и в этой связи критически важно применять все механизмы для снижения нагрузки на региональные бюджеты – от совместных закупок до централизованной поддержки пациентов, чьё лечение непосильно отдельным субъектам. Также была отмечена проблема того, что многие новые препараты по гематологии не входят в перечень ЖНВЛП и обеспечиваются адресно по решениям врачебных комиссий. Причём более половины новых препаратов – это таблетированные формы, то есть для амбулаторных пациентов фактически единственным источником их получения остаётся региональная льгота. При этом в 2024 году наблюдался практически 30-процентный рост объема закупок препаратов для терапии как раз на амбулаторном этапе, что говорит об ограничении средств бюджетов субъектов Российской Федерации на дальнейшее увеличение. Также присутствует и сильный дисбаланс между регионами – лишь единичные субъекты удовлетворяют потребность полностью, тогда как большинству не хватает средств.
Кроме того, были озвучены и другие предложения по устранению барьеров в сфере льготного лекарственного обеспечения, особенно в части инновационных лекарственных препаратов:
— Ускорить обновление клинических рекомендаций. Предлагается установить чёткие критерии и регламент для внесения изменений в рекомендации без полного их пересмотра (т. н. «быстрый трек» для добавления новых лекарственных препаратов). Это позволит легализовать использование инноваций в лечении сразу после появления убедительных доказательств, не дожидаясь планового обновления всех рекомендаций.
— Совершенствовать работу комиссии по формированию перечней ЖНВЛП. В настоящее время рассмотрение новых препаратов комиссией носит во многом закрытый и непредсказуемый характер, отсутствуют чёткие объективные критерии отбора. Было предложено разделить экспертизу на две независимые части – медицинскую и экономическую.
— Создать специальный канал финансирования инновационных препаратов. При ускорении включения в перечни нужно иметь источник средств для их закупки. Предлагается внедрить промежуточный механизм – например, фонд или программу финансирования инноваций, из которой лекарства оплачиваются на период до их окончательного перехода в базовую программу ОМС.
— Синхронизировать решения о включени лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП и закупаемых по программе госгарантий. В настоящее время складывается парадокс: перечень ЖНВЛП формируется к 15 октября каждого года, и программа госгарантий тоже утверждается примерно в это же время. В результате, те лекарства, котрые добавлены в ЖНВЛП, практически начинают финансироваться с запозданием в год. Необходимо синхронизировать процессы таким образом, чтобы обновление перечня ЖНВЛП автоматически отражалось в финансировании госгарантий без потери времени.
Таким образом, решения, обсуждаемые на «круглом столе» были направлены на комплексное повышение доступности жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Учитывая вышеизложенное, участники «круглого стола» в целях повышения доступности жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для льготных категорий граждан Российской Федерации рекомендуют:
1. Правительству Российской Федерации:
1.1. Внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 года № 871 «Об утверждении правил формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» в части синхронизации перечня ЖНВЛП с действующими клиническими рекомендациями.
1.2. Разработать при подготовке проектов постановлений Правительства Российской Федерации о программе государственных гарантий процедуру, которая бы регламентировала, что изменения перечня ЖНВЛП в текущем году автоматически отражаются в программе государственных гарантий того же года, без годового ожидания.
1.3. Разработать в составе программы государственных гарантий подпрограмму или субсидию субъектам Российской Федерации для финансирования «временного инновационного перечня»; предусмотреть софинансирование федерального бюджета и единые правила отбора пациентов.
1.4. Поручить Министерству здравоохранения Российской Федерации предусмотреть механизм автоматической интеграции обновлённого перечня ЖНВЛП в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, посредством включения в программу государственных гарантий схем лекарственной терапии КСГ с препаратами, рекомендованными Комиссией по формированию перечней, с условием оплаты случаев лечения заболевания с момента утверждения препарата в перечень ЖНВЛП, что позволит обеспечить синхронизацию нормативных списков и эффективное использование источников финансирования.
1.5. Поручить Министерству здравоохранения Российской Федерации разработать и внести предложения по переходу к новой модели финансирования системы льготного лекарственного обеспечения.
1.6. Рассмотреть возможность внесения изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и прочие подзаконные акты для закрепления категории инновационных лекарственных препаратов и критерии отнесения к ним (новый механизм действия, существенное улучшение исходов, высокая доказательность).
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
2.1. Продолжить работу по расширению применения импортозамещения и локализации, чтобы снизить риски дефектуры и повысить устойчивость поставок ЖНВЛП;
2.2. Развивать цифровую инфраструктуру мониторинга доступности ЖНВЛП: расширить использование витрины данных доступности и обеспечить доступ региональным системам к оперативной информации по запасам, логистике и исполнению льготных рецептов.
2.3. Обеспечить эффективную координацию между Минздравом России, Минфином России, Росздравнадзором и ФАС при согласовании цен, закупок и распределения финансирования для льготного лекарственного обеспечения
2.4. Расширить использование цифровых инструментов мониторинга доступности и прозрачности закупок и поставок.
2.5. Продолжить внедрение инновационных информационных систем для оперативного мониторинга запасов лекарственных средств и своевременного реагирования на сбои.
2.6. Рассмотреть возможность разработки нормативного правового акта, устанавливающего ответственность органов исполнительной государственной власти субъектов Российской Федерации за нарушение порядка ведения федерального регистра льготного лекарственного обеспечения.
2.7. Предусмотреть пилотный механизм условного включения инновационных лекарственных препаратов с интеграцией в специальный временный перечень для накопления данных клинической практики с последующим гарантированным включением в ЖНВЛП при подтверждении ценности.
2.8. Разработать и утвердить порядок централизованных и межрегиональных закупок дорогостоящих лекарственных препаратов в целях оптимизации бюджетных расходов субъектов Российской Федерации и повышения устойчивости поставок. Предложить для субъектов Российской Федерации обязательность участия в объединённых торгах по перечню МНН там, где это даёт максимальный эффект.
2.9. Утвердить методические рекомендации с определением дефиниций «инновационный препарат», «препарат с повышенной терапевтической ценностью» и критериями приоритизации (популяционный эффект, предотвращённые исходы, стоимости-эффективность, неудовлетворённая потребность).
2.10. Внести в нормативные правовые акты, регулирующие порядок разработки и актуализации клинических рекомендаций, норму об оперативном внесении изменений для новых препаратов с требуемыми временными регламентами и набором доказательств.
2.11. Внести изменения в работу Комиссии Минздрава России, которая рассматривает включение лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП, в части объективных критериев и понятных рамок обсуждения при принятии решений, в частности, разделить обсуждение терапевтической ценности и экономической оценки препарата; установить прозрачные критерии и сроки для каждой фазы, включая публичный отчёт о принятом решении и «дорожную карту» внедрения.
2.12. Совместно с Минфином России и ФФОМС России установить порядок автоматической корректировки программы государственных гарантий под изменения ЖНВЛП, включая «временный инновационный перечень», посредством включения в программу государственных гарантий схем лекарственной терапии КСГ с препаратами, рекомендованными Комиссией по формированию перечней, с условием оплаты случаев лечения заболевания с момента утверждения препарата в перечень ЖНВЛП.
3. Министерству финансов Российской Федерации:
3.1. Разработать методику прогнозирования затрат льготное лечение и оценку экономического эффекта от внедрения инновационных препаратов, включая долгосрочные сценарии и оценку сохраненных жизней.
3.2. Расширить государственную поддержку производства жизненно необходимых и важнейших лекарств отечественным фармацевтическим компаниям.
4. Органам государственной власти субъектов Российской Федерации:
4.1. Обеспечить обязательное ведение территориальными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения учета федерального регистра льготного лекарственного обеспечения Минздрава Российской Федерации.
4.2. Активизировать участие в межрегиональных торгах по перечню дорогостоящих МНН.
4.3. Рассмотреть возможность создания координирующих комиссий по обеспечению лекарственными препаратами отдельных категорий граждан в субъектах Российской Федерации с учетом внесения изменений в нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации для повышения эффективности лекарственного обеспечения граждан.
4.4. Повысить информативность граждан и медицинских организаций о перечнях льготных лекарств и порядке их получения.
Первый заместитель
Председателя Комитета
Совета Федерации
по социальной политике Ж.Ю. Чефранова