Рекомендации
проект
Рассмотрев вопрос "О мерах по обеспечению импортозамещения в отношении лекарственных средств и медицинских изделий", участники заседания "круглого стола" в целях решения стратегически важной социальной задачи - обеспечение населения Российской Федерации доступными, эффективными и безопасными лекарствами в необходимых объемах, а также в целях развития импортозамещения и формирования национальной фармацевтической и медицинской промышленности, рекомендуют:
Правительству Российской Федерации:
- Ускорить разработку и внесение в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации проекта федерального закона «Об обращении медицинских изделий»;
- Ускорить разработку проекта Технического регламента «О безопасности медицинских изделий», предусматривающего единые требования по безопасности, эффективности и качеству медицинских изделий, на соответствие которым должно проверяться медицинское изделие при регистрации.
- Выйти с предложением по формированию общих подходов в рамках Евразийского экономического союза по вопросу охраны эксклюзивных данных в части недопущения неравенства доступа на рынок и условий обращения российских лекарственных препаратов по сравнению с лекарственными препаратами, происходящими из других государств-членов ЕврАзЭС;
- Поручить федеральным органам исполнительной власти проработать вопрос о введении долгосрочных контрактов в сфере государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий со сроком действия до 7 лет с производителями лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющих выпуск продукции в Российской Федерации.
Министерству промышленности и торговли Российской Федерации:
- Рассмотреть возможность создания при Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности межведомственную рабочую группу (антикризисный штаб) для оперативного решения вопросов, предусмотренных планом мероприятий по снижению негативных последствий влияния экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий, включив в ее состав представителей Минздрава России, Минэкономразвития России, Минфина России, ФАС и профессиональных общественных объединений.
- Стимулировать развитие отечественного производства фармацевтических субстанций за счет предоставления дополнительных преференций производителям полного цикла.
Министерству здравоохранения Российской Федерации:
- Принять меры по устранению неравного доступа на рынок произведенных в Российской Федерации лекартсвенных средств по сравнению с иностранными, вызванного необходимостью дополнительного внесения в Государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, что не требуется от иностранных производителей;
- Внедрить ускоренные режимы регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий для сокращения сроков выпуска отечественной продукции на рынок.
- Сократить сроки выдачи решений на проведение ранних этапов клинических исследований для стимулирования инновационных разработок лекарственных препаратов;
- В целях реализацию с 01.07.2015 г. внесенных Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», посвящённых взаимозаменяемости лекарственных препаратов, незамедлительно принять необходимые нормативные правовые акты и провести работу, связанную с определением агрегированных групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках Государственного реестра лекарственных средств.
- В целях устранения существенных различий в инструкциях по медицинскому применению обращаемых на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование, ввести требования унификации инструкций по их медицинскому применению, и установить автоматическое внесение изменений во все инструкции при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из лекарственных препаратов.
- Включить в программы послевузовского и дополнительного профессионального образования, а также в программы "школ для практикующих врачей" при проведении научно-практических конференций и конгрессов, информацию об аналогичных и взаимозаменяемых лекарственных препаратах.
- В целях совершенствования государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты:
- разработать проект порядка государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен и их перерегистрации;
- ввести переходный период, в течение которого можно будет регистрировать цены на новые включенные в перечень ЖНВЛП лекарственные препараты до вступления в силу запрета на продажу, предусмотренного частью 4 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с учетом внесенных Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ изменений);
- создать информационную платформу для размещения сведений об оптовых и розничных ценах на лекарственные препараты в разных странах, предусматривающую в том числе размещение информации о ценах на лекарственные препараты в иных странах, поданной производителями при регистрации предельной отпускной цены и проверенной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- усилить контроль уполномоченными органами государственной власти за соблюдением порядка ценообразования на всех уровнях дистрибьюции путем создания информационных систем автоматического поиска завышенных цен;
- рассмотреть необходимость внесения поправки в статью 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», предусматривающие право применения оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов для участников торгов — организаций оптовой торговли лекарственными средствами. - Разработать проект постановления Правительства Российской Федерации, содержащий порядок установления взаимозаменяемости медицинских изделий, медицинских изделий, применяемых в качестве расходных материалов и запасных частей.
- Рассмотреть вопрос о создании сети государственных (муниципальных) аптечных организаций в целях обеспечения доступности для населения лекарственных препаратов, в том числе низкого ценового сегмента, и сильнодействующих обезболивающих препаратов.
Органам государственной власти субъектов Российской Федерации:
- разработать региональные программы импортозамещения в отношении лекарственных средств и медицинских изделий.
Направить настоящие рекомендации в Правительство Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации.